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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
許可證辦理服務(wù)
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醫(yī)療器械計(jì)量器具生產(chǎn)

  計(jì)量器具型式批準(zhǔn)(樣機(jī)試驗(yàn))

  需要的申報(bào)材料

  1.《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》;

  2. 有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)及負(fù)責(zé)人身份證);

  3. 有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  4. 樣機(jī)照片(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu));

  5. 使用說(shuō)明書(shū)(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu));

  6. 總裝圖、電路圖或主要零部件圖(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu));

  7. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(含檢驗(yàn)方法)(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu)即可);

  (標(biāo)準(zhǔn)必須是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是經(jīng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)備案的標(biāo)準(zhǔn);檢驗(yàn)方法必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定或校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。)

  8. 制造單位或技術(shù)機(jī)構(gòu)所做的試驗(yàn)報(bào)告(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu))。

  制造計(jì)量器具許可證簽發(fā)

  需要的申報(bào)材料

  (一)申請(qǐng)制造計(jì)量器具許可證

  1.首次申請(qǐng)需提交材料

  (1)《制造計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》;

  (2)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)及負(fù)責(zé)人身份證);

  (3)有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  (4)《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)》;

  (5)生產(chǎn)地址相關(guān)物業(yè)證明、租賃合同或其他有效證明(注:生產(chǎn)地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址不一致時(shí)需要提供,生產(chǎn)地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)地址一致時(shí)可不提供)。

  網(wǎng)上提出申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫(xiě)申請(qǐng)人信息,上傳規(guī)定格式的《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》及其他申請(qǐng)材料。其中《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請(qǐng)人公章的申請(qǐng)書(shū)封面),其他申請(qǐng)材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請(qǐng)的,需提交《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》及其他申請(qǐng)材料復(fù)印件各一式三份,申請(qǐng)書(shū)及其他申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。其中《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》需加蓋騎縫章并附規(guī)定格式電子文本。申請(qǐng)人法定代表人/負(fù)責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請(qǐng)人公章的書(shū)面委托書(shū)原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  2.復(fù)查換證申請(qǐng)?zhí)峤徊牧?

  (已取證單位應(yīng)在許可證有效期屆滿3個(gè)月前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)查換證)

  (1)《制造計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》;

  (2)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

  (3)有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  (4)《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)》(或《計(jì)量器具樣機(jī)試驗(yàn)合格證書(shū)》 );

  (5)《制造計(jì)量器具許可證》;

  (6)生產(chǎn)地址相關(guān)物業(yè)證明或租賃合同或其他有效證明(僅生產(chǎn)地址與注冊(cè)地址不同的需提供)。

  網(wǎng)上提出申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫(xiě)申請(qǐng)人信息,上傳規(guī)定格式的《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》及其他申請(qǐng)材料。其中《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請(qǐng)人公章的申請(qǐng)書(shū)封面),其他申請(qǐng)材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請(qǐng)的,需提交《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)及其他申請(qǐng)材料復(fù)印件各一式三份,申請(qǐng)書(shū)及其他申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。其中《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)》需加蓋騎縫章并附規(guī)定格式電子文本。申請(qǐng)人法定代表人/負(fù)責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請(qǐng)人公章的書(shū)面委托書(shū)原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  3.許可證變更需提交材料

  (1)《制造計(jì)量器具許可證變更申請(qǐng)表》;

  (2)名稱變更的提交工商部門(mén)出具的變更證明及更名前、后企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照;地址變更的提交新的住所產(chǎn)權(quán)證明;

  (3)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

  (4)有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  (5)需更名的許可證;

  (6)《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)》(或《計(jì)量器具樣機(jī)試驗(yàn)合格證書(shū)》 )。

  網(wǎng)上提出申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫(xiě)申請(qǐng)人信息,上傳規(guī)定格式的《制造/修理計(jì)量器具許可證更名申請(qǐng)表》及其他申請(qǐng)材料。其中《制造/修理計(jì)量器具許可證更名申請(qǐng)表》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請(qǐng)人公章的申請(qǐng)表),其他申請(qǐng)材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請(qǐng)的,需提交《制造/修理計(jì)量器具許可證更名申請(qǐng)表》及其他申請(qǐng)材料復(fù)印件各一份,申請(qǐng)表及其他申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。其中《制造/修理計(jì)量器具許可證更名申請(qǐng)表》需附規(guī)定格式電子文本。申請(qǐng)人法定代表人/負(fù)責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請(qǐng)人公章的書(shū)面委托書(shū)原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  進(jìn)口計(jì)量器具檢定

  需要的申報(bào)材料

  1、《進(jìn)口計(jì)量器具檢定申請(qǐng)書(shū)》;

  2、有效的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

  3、有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  4、列入《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口計(jì)量器具需提供《中華人民共和國(guó)計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件或有關(guān)證明;

  5、計(jì)量器具技術(shù)說(shuō)明書(shū)(送檢時(shí)提交給檢定技術(shù)機(jī)構(gòu));

  6、使用說(shuō)明書(shū)(送檢時(shí)提交給檢定技術(shù)機(jī)構(gòu))。

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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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