我們對(duì)境外上市的產(chǎn)品缺乏有效的監(jiān)管手段，并對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)的 文件過(guò)分信任，我們總是習(xí)慣于將境外政府批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品上市的證書(shū)作為在中 國(guó)市場(chǎng)上市的當(dāng)然依據(jù)。如果建立了一套科學(xué)的評(píng)價(jià)體系和方法，就不會(huì)再出 現(xiàn)這樣的問(wèn)題了。 境外上市批件應(yīng)僅僅作為該產(chǎn)品在境外合法上市的證明，但不是在境內(nèi)合法上市并滿(mǎn)足基本安全有效性的必要條件。

  而在審查過(guò)程中應(yīng)更加注重對(duì)申報(bào) 器械在境外已經(jīng)完成的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和質(zhì)量體系認(rèn)證等實(shí)質(zhì)性證據(jù)的審查。如果境外產(chǎn)品沒(méi)有獲得境外政府批準(zhǔn)上市的文件，那么，我們就更應(yīng)該在申報(bào)產(chǎn)品上市前加強(qiáng)對(duì)境外生產(chǎn)場(chǎng)地質(zhì)量保證體系的合法性的考察，并應(yīng)加強(qiáng)對(duì)境外生產(chǎn)過(guò)程的定期和不定期抽查工作，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地的現(xiàn)場(chǎng)抽查工作，應(yīng)該加快設(shè)立這樣的機(jī)制和程序。雖然我們國(guó)家也建立了 對(duì)第三類(lèi)器械中植人類(lèi)器械的現(xiàn)場(chǎng)考察制度，但哪怕是這一點(diǎn)也執(zhí)行得不夠好。

  有些產(chǎn)品到現(xiàn)在也沒(méi)有執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)考察工作。 境外政府批準(zhǔn)上市的證書(shū)、境外實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)報(bào)告以及質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)等 文件如果是復(fù)印件或網(wǎng)絡(luò)下載的文件，需要獲得當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)的公證。 制造商的自主聲明性文件(包括各類(lèi)聲明、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、操作手冊(cè)或使 用說(shuō)明書(shū)等)應(yīng)由制造商或其委托的法定代理人的法人代表或執(zhí)行經(jīng)理簽字和/或加蓋公章。注冊(cè)代理人或申請(qǐng)人僅可在注冊(cè)申請(qǐng)表上簽字蓋章。