? 辦理介紹 / Introduction

  ? 針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。

  ? 營業(yè)許可證的申請應提交以下材料

  ? 營業(yè)單位的名稱/地址;

  ? 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼;

  ? 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有;

  ? 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;

  ? 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進口或銷售醫(yī)療專家;

  ? 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類;

  ? 營業(yè)單位的高級官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序;

  ? 若營業(yè)單位進口醫(yī)療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度;

  ? 當營業(yè)單位進口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序，以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務;

  ? 在加拿大境內實施(g)至(i)款的各個地址。

  ? 每年的12月31日前營業(yè)單位應提出年度確認申請。此外，與美國及歐洲法規(guī)類似，加拿大醫(yī)療器械條例也要求營業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報告制度。