? 辦理介紹 / Introduction

  ? 治療商品管理局(TGA)是澳大利亞政府健康和養(yǎng)老部門的一個(gè)機(jī)構(gòu)。主要的治療商品必須在進(jìn)入澳大利亞市場之前進(jìn)入澳大利亞治療商品醫(yī)療器械注冊名單(ARTG)。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關(guān)于人用的治療商品的信息數(shù)據(jù)庫。

  ? 治療用途是指:

  ? 防護(hù)、診斷 、養(yǎng)護(hù)或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷;

  ? 影響、抑制或者改變某個(gè)生理過程;

  ? 檢測人體對某個(gè)疾病的感受性;

  ? 影響、控制或抑制受孕;

  ? 檢測懷孕;

  ? 改變或修改解剖的某個(gè)部分。

  ? 對治療商品供應(yīng)的控制主要通過三方面的途徑:

  ? 生產(chǎn)廠商品質(zhì)的審核與評審;

  ? 商品的入市前評審;

  ? 商品入市后對標(biāo)準(zhǔn)的符合性監(jiān)控。

  ? 對醫(yī)療器械的規(guī)范包括如下幾個(gè)部分：

  ? 醫(yī)療器械基于不同風(fēng)險(xiǎn)等級的分類;

  ? 對其品質(zhì)、安全和性能的一系列基本要求得符合性評價(jià);

  ? 對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的相應(yīng)法令控制;

  ? 在ARTG中包含該醫(yī)療器械;

  ? 包含某個(gè)廣泛警告系統(tǒng)和事故報(bào)告機(jī)制。

  ? 醫(yī)療器械制造商的責(zé)任：

  制造商必須：

  ●為每個(gè)醫(yī)療器械確定：

  - 分類

  - 確定預(yù)期目的

  - 獲取適當(dāng)GMDN碼

  ●選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則

  ● 在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當(dāng)?shù)某绦颍ㄎ募?，以證明遵守基本原則

  ● 獲得合格評定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效

  ● 支付獲取證據(jù)的合格評定程序申請費(fèi)和評估費(fèi)

  ● 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)

  ● 一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足(例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核)

  ● 通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更。

  ? 在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

  如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類)

  ● 制造商從TGA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)

  ● 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

  ● 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

  ● 主辦者遞交在ARTG登記申請

  ● 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

  ● 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

  ? 合格評定

  合格評定是系統(tǒng)的和持續(xù)檢查證據(jù)和程序，以確保醫(yī)療設(shè)備符合基本原則。合格評估提供了醫(yī)療器械相關(guān)的安全，性能，優(yōu)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)的客觀證據(jù)。這個(gè)合格評定使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)確保投放市場的產(chǎn)品符合適用的法規(guī)要求。

  合格評定程序涉及的評估：

  ? 設(shè)備器械的技術(shù)文檔

  ? 器械制造使用的工藝

  ? 風(fēng)險(xiǎn)分析

  ? 臨床證據(jù)

  ? 持續(xù)的監(jiān)測和一旦器械供應(yīng)時(shí)現(xiàn)場警惕規(guī)程

  簽發(fā)合格評定的證據(jù)： 合格評定證書由管理機(jī)構(gòu)發(fā)給制造商作為證據(jù)，證明制造商通過了評估，有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)制造器械。

  評估內(nèi)容包括：

  ? 確認(rèn)合格評定程序是適合器械的分類，并已正確地應(yīng)用

  ? 系統(tǒng)的檢查制造商提供的文件和采用的規(guī)程

  ? 可包括對生產(chǎn)場地的現(xiàn)場審計(jì)

  ? 評估進(jìn)程將因由制造商選定的合格評定規(guī)程而變化

  ? 證據(jù)的到期重新認(rèn)證合格評定

  ? 符合性聲明(DoC)

  一旦制造商已取得合格評定證據(jù)，必須做一份澳大利亞符合性聲明(DoC)

  符合性聲明(DoC)宣布該設(shè)備符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

  ? 適用規(guī)定的基本原則

  ? 分類規(guī)則

  ? 一個(gè)適當(dāng)?shù)暮细裨u定規(guī)程

  ? 如果TGA 要求，必須提供一份符合性聲明(DoC)文件副本給TGA

  ? 符合性聲明(DoC)必須維護(hù)并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候更新

  ? 現(xiàn)行的合格評定責(zé)任

  保持適當(dāng)?shù)挠涗?，包括?

  ? 技術(shù)文檔

  ? 表明適當(dāng)?shù)暮细裨u定規(guī)程已被應(yīng)用的證據(jù)

  ? 澳大利亞符合性聲明

  ? 任何系統(tǒng)開展的評論細(xì)節(jié)

  ? 設(shè)備和/或質(zhì)量管理體系的任何變動(dòng)詳情

  ? 實(shí)施適當(dāng)?shù)姆绞綉?yīng)用于設(shè)計(jì)或生產(chǎn)的器械有關(guān)的任何必要的糾正措施

  ? 在切實(shí)可行范圍內(nèi)盡快通知TGA和/或主辦者任何故障或不良事件相關(guān)的信息

  ? 系統(tǒng)審查器械在澳大利亞供應(yīng)后獲得的信息

  ? 相互承認(rèn)協(xié)議：

  澳大利亞已與歐洲聯(lián)盟(歐盟)互認(rèn)協(xié)議(MRA)。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可CE認(rèn)證。只要額外付費(fèi)TGA可授予一個(gè)CE認(rèn)證，器械便可以在歐洲銷售，只要制造商提供了一個(gè)本地的歐洲代表。

  澳大利亞與以下國家已有其他協(xié)定：

  ? 新西蘭：澳大利亞和新西蘭政府簽署了一項(xiàng)協(xié)議，建立一個(gè)聯(lián)合醫(yī)療產(chǎn)品的規(guī)管制度，這一項(xiàng)協(xié)議目前被擱置。

  ? 加拿大：關(guān)于質(zhì)量管理體系證書的認(rèn)可備忘錄已簽署

  ? 瑞士：以便交流治療產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)管決定和市場售后監(jiān)測信息備忘錄已簽署

  ? 新加坡：合格評定認(rèn)證相互承認(rèn)協(xié)議

  ? 相關(guān)參考文件：

  ? www.tga.gov.au 澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南

  ? www.tga.gov.au 如何使用器械電子申請遞交系統(tǒng)注冊一個(gè)醫(yī)療設(shè)備?

  ? www.tgasime.health.gov.au

  ? Therapeutic Goods Act 1989,

  ?http://www.comlaw.gov.au/ComLaw/Legislation/ActCompilation1.nsf/0/72D440E51DF66177CA257375000E52B1/$file/TherapeuticGoods1989_WD02_Version2.pdf