? 辦理介紹 / Introduction

  ? 臺灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局(Taiwan Food and Drug Administration，簡稱TFDA)，負(fù)責(zé)監(jiān)管在臺灣上市的醫(yī)療器械，換言之，所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)。

  ? 臺灣醫(yī)療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫(yī)療器械包括診斷、治療、減輕或直接預(yù)防人類疾病，或足以影響人類身體結(jié)構(gòu)及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，至今經(jīng)過多次修正;對醫(yī)療器械的最新定義為第十三條：本法所稱醫(yī)療器械，包括診斷、治療、減輕或直接預(yù)防人類疾病或足以影響人類身體結(jié)構(gòu)及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件臺灣醫(yī)療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫(yī)療器械包括診斷、治療、減輕或直接預(yù)防人類疾病，或足以影響人類身體結(jié)構(gòu)及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，至今經(jīng)過多次修正;對醫(yī)療器械的最新定義為第十三條：本法所稱醫(yī)療器械，包括診斷、治療、減輕或直接預(yù)防人類疾病或足以影響人類身體結(jié)構(gòu)及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件臺灣醫(yī)療器械管理制度始于1970年制定公布的《藥物藥商管理法》，其中第五條說明醫(yī)療器械包括診斷、治療、減輕或直接預(yù)防人類疾病，或足以影響人類身體結(jié)構(gòu)及機能的儀器、器械、用具以及附件、配件、零件。該法在1993年將名稱改為《藥事法》，現(xiàn)為臺灣行政院衛(wèi)生署對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督和管理的法律依據(jù)。

  ? 衛(wèi)生署于2003年8月1日醫(yī)療器械審議委員會中決議建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)采用的機制，采用的標(biāo)準(zhǔn)范疇將以中華民國國家標(biāo)準(zhǔn)(CNS)、歐盟認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) (EN)及FDA 采認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)為主，利用委員會討論模式進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)篩選。

  ? 《醫(yī)療器械管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械依據(jù)功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類?！夺t(yī)療器械管理辦法》第二條規(guī)定，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險程度，分為下列等級：

  ● 第一等級：低風(fēng)險性。

  ● 第二等級：中風(fēng)險性。

  ● 第三等級：高風(fēng)險性。